Ini adalah obat yang digunakan untuk mengobati pria dengan masalah kencing.
Ditujukan untuk meringankan gejala kencing dari pembesaran kelenjar prostat ( Benign Prostatic Hyperplasia atau BPH), misalnya, Anda perlu sering buang air kecil atau mendesak, tetapi memiliki aliran urin yang lemah atau tidak dapat sepenuhnya mengosongkan kandung kemih Anda ketika Anda melakukannya.
bahan vesomni
Vesomni adalah tablet kombinasi dosis tetap yang mengandung 6,0 mg solifenacin (antimuskarinik) dan 0,4 mg tamsulosin (alpha-blocker) yang digunakan untuk mengobati gejala saluran kemih bagian bawah yang terkait dengan hiperplasia prostat jinak.
Obat ini memiliki mekanisme aksi yang independen dan saling melengkapi dalam pengobatan gejala saluran kemih bagian bawah yang terkait dengan hiperplasia prostat jinak, dengan gejala penyimpanan.
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, kesuburan, perkembangan embrio-janin, genotoksisitas, dan potensi karsinogenik.
Dan mereka tidak meningkatkan kekhawatiran tentang potensiasi atau sinergi efek samping ketika solifenacin dan tamsulosin digabungkan.
Untuk apa Vesomni digunakan?
Vesomni diresepkan untuk pria dengan gejala penyimpanan atau buang air kecil. Vesomni sering digunakan ketika pengobatan dengan produk mono belum membawa kelegaan bagi pasien.
Pasien harus diperiksa untuk menyingkirkan adanya kondisi lain, yang dapat menyebabkan gejala yang mirip dengan hiperplasia prostat jinak.
Penyebab lain sering buang air kecil (gagal jantung atau penyakit ginjal) harus dievaluasi sebelum memulai Vesomni. Jika ada infeksi saluran kemih, terapi antibakteri yang tepat harus dimulai.
Efek farmakodinamik
Tablet Vesomni terdiri dari dua zat aktif dengan efek independen dan komplementer pada gejala saluran kemih bagian bawah yang terkait dengan hiperplasia prostat jinak, dengan gejala penyimpanan:
Solifenacin meningkatkan masalah fungsi penyimpanan yang terkait dengan asetilkolin yang dilepaskan secara non-neuronal yang mengaktifkan reseptor M3 di kandung kemih.
Asetilkolin yang dilepaskan secara non-neuronal mensensitisasi fungsi sensorik urothelial dan bermanifestasi sebagai urgensi dan frekuensi berkemih.
Tamsulosin meningkatkan gejala berkemih (meningkatkan laju aliran urin puncak) dengan menghilangkan obstruksi melalui relaksasi otot polos di prostat, leher kandung kemih, dan uretra. Ini juga meningkatkan gejala penyimpanan.
Bagaimana cara kerja Vesomni?
Tablet vesomni mengandung dua bahan aktif, solifenacin dan tamsulosin.
Kelenjar prostat, hanya ditemukan pada pria, berada di bagian atas tabung yang menghubungkan kandung kemih ke luar (uretra).
Prostat sering membesar dengan usia lanjut (benign prostatic hyperplasia), menekan uretra dan menghalangi aliran urin dari kandung kemih.
Hal ini dapat menyebabkan berbagai gejala kencing, seperti kesulitan buang air kecil, tidak dapat mengosongkan kandung kemih sepenuhnya, dan kebutuhan untuk buang air kecil lebih sering atau mendesak.
Tamsulosin adalah sejenis obat yang disebut alpha blocker. Ia bekerja dengan memblokir reseptor alfa yang ditemukan di otot kelenjar prostat.
Tindakan ini menyebabkan otot prostat rileks, yang mengurangi tekanan pada uretra dan memungkinkan urin mengalir bebas melalui kelenjar prostat. Ini membuatnya lebih mudah untuk buang air kecil dan mengosongkan kandung kemih Anda.
Tindakan yang berbeda dan gabungan dari obat-obatan ini dapat membantu meringankan gejala pembesaran prostat pada pria yang gejalanya tidak membaik dengan tamsulosin saja.
Tablet Vesomni adalah tablet rilis yang dimodifikasi. Mereka dirancang untuk melepaskan obat secara bertahap saat melewati lambung dan usus, sehingga jumlah obat yang konstan diserap ke dalam aliran darah sepanjang hari.
Tablet harus ditelan utuh dan tidak boleh dikunyah, dipecah atau dihancurkan karena ini akan mencegah tindakan pelepasan yang dimodifikasi berhenti bekerja.
Bagaimana saya harus mengambil Vesomni?
Satu tablet Vesomni harus diminum sekali sehari, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari.
Tablet harus ditelan utuh dengan segelas air dan tidak boleh dipecah, dikunyah, atau dihancurkan. Itu bisa diambil dengan atau tanpa makanan.
Jika Anda lupa minum dosis, jangan khawatir, lewati saja dosis itu dan minum dosis berikutnya seperti biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Tetap minum obat ini setiap hari kecuali dokter Anda menyuruh Anda berhenti. Penghentian pengobatan kemungkinan akan menyebabkan gejala kencing muncul kembali.
Pasien gagal ginjal
Efek gangguan ginjal pada farmakokinetik Vesomni belum dipelajari. Namun, efeknya pada farmakokinetik masing-masing bahan aktif sudah diketahui.
Vesomni dapat digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (klirens kreatinin > 30 ml/menit).
Pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin 30 ml / menit) harus diperlakukan dengan hati-hati dan dosis harian maksimum pada pasien ini adalah satu tablet Vesomni (6 mg / 0,4 mg).
Pasien dengan gagal hati
Efek gangguan hati pada farmakokinetik Vesomni belum dipelajari. Namun, efeknya pada farmakokinetik masing-masing bahan aktif sudah diketahui.
Vesomni dapat digunakan pada pasien dengan gangguan hati ringan. Pasien dengan gangguan hati sedang harus diperlakukan dengan hati-hati dan dosis harian maksimum pada pasien ini adalah satu tablet Vesomni (6 mg / 0,4 mg).
Pada pasien dengan gangguan hati yang parah, penggunaan Vesomni dikontraindikasikan.
Inhibitor sitokrom P450 3A4 sedang dan kuat
Dosis harian maksimum Vesomni harus dibatasi hingga satu tablet (6 mg / 0,4 mg). Vesomni harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 sedang atau kuat, misalnya. Misalnya verapamil, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole.
Populasi pediatrik
Tidak ada indikasi yang relevan untuk penggunaan Vesomni pada anak-anak dan remaja.
Peringatan
Obat ini dapat menyebabkan pusing, sakit kepala ringan dan, jarang, pingsan. Hati-hati beralih dari posisi berbaring atau duduk ke duduk atau berdiri, terutama jika Anda bangun di malam hari, sampai Anda tahu bagaimana obat ini mempengaruhi Anda.
Jika Anda merasa pusing atau pusing setiap saat selama perawatan, duduk atau berbaringlah sampai gejalanya hilang.
Obat ini dapat menyebabkan kantuk, pusing, atau penglihatan kabur dan karena itu dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin dengan aman.
Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda tahu bagaimana obat ini mempengaruhi Anda dan Anda yakin itu tidak akan mempengaruhi kinerja Anda.
Obat ini tidak menyebabkan kanker prostat, tetapi kanker prostat dapat menjadi penyebab lain dari pembesaran prostat.
Untuk alasan ini, tes untuk kanker prostat harus dilakukan sebelum memulai pengobatan dengan obat ini dan secara berkala setelahnya.
Salah satu tes yang mungkin dilakukan adalah digital rectal exam (DRE), untuk memeriksa apakah prostat sudah membesar. Yang lainnya adalah mengukur tingkat antigen spesifik prostat (PSA) dalam darah.
Jika Anda dijadwalkan menjalani operasi mata untuk katarak, penting bagi Anda untuk memberi tahu spesialis mata Anda jika Anda sedang atau telah menggunakan obat ini.
Ini karena tamsulosin dapat menyebabkan pupil melebar dengan buruk dan iris (bagian melingkar berwarna mata) menjadi fleksibel selama prosedur.
Spesialis harus tahu apakah Anda telah menggunakan obat ini sehingga mereka dapat mengambil tindakan pencegahan yang tepat dengan obat dan teknik yang mereka gunakan selama operasi.
Anda mungkin diminta untuk berhenti minum obat ini untuk jangka waktu tertentu sebelum operasi katarak. Periksa dengan dokter Anda.
Anda harus menggunakan Vesomni dengan hati-hati dalam
Pria dengan penurunan fungsi hati. Pria dengan penurunan fungsi ginjal. Pria berisiko sama sekali tidak bisa buang air kecil. Pria dengan penyumbatan di perut atau usus.
Pria yang mengalami konstipasi atau berisiko mengalami penurunan kontraksi otot pada otot perut atau usus. Penyakit refluks gastroesofagus.
Pria yang mengonsumsi obat yang dapat menyebabkan atau memperburuk refluks esofagitis, misalnya bifosfonat seperti alendronate. Pria dengan hernia hiatus.
Pria dengan gangguan sistem saraf yang tidak disengaja biasanya menyebabkan kelemahan dan mati rasa (neuropati otonom).
Pria dengan detak jantung lambat. Pria dengan kadar potasium rendah dalam darah (hipokalemia).
Reaksi anafilaksis telah dilaporkan pada beberapa pasien yang diobati dengan solifenacin suksinat. Pada pasien yang mengembangkan reaksi anafilaksis, Vesomni harus dihentikan dan terapi atau tindakan yang tepat diambil.
Seperti antagonis reseptor adrenergik alfa1 lainnya, penurunan tekanan darah dapat terjadi pada kasus individu selama pengobatan dengan tamsulosin, akibatnya, jarang terjadi, sinkop dapat terjadi.
Pasien yang memulai Vesomni harus disarankan untuk duduk atau berbaring pada tanda pertama hipotensi ortostatik (pusing, lemah) sampai gejala hilang.
Sindrom floppy iris intraoperatif (varian dari sindrom pupil kecil) telah diamati selama operasi katarak dan glaukoma pada beberapa pasien yang menerima pengobatan tamsulosin hidroklorida sebelumnya.
Sindrom floppy iris intraoperatif dapat meningkatkan risiko komplikasi okular selama dan setelah operasi.
Oleh karena itu, inisiasi terapi Vesomni tidak dianjurkan pada pasien yang telah dijadwalkan untuk operasi katarak atau glaukoma.
Penghentian pengobatan dengan Vesomni 1-2 minggu sebelum operasi katarak atau glaukoma dianggap sangat membantu, tetapi manfaat penghentian terapi belum ditetapkan.
Selama evaluasi pra operasi, ahli bedah dan tim mata harus mempertimbangkan apakah pasien yang dijadwalkan untuk operasi katarak atau glaukoma menerima atau telah diobati dengan Vesomni untuk memastikan bahwa tindakan yang tepat diterapkan untuk mengobati sindrom floppy iris intraoperatif selama operasi.
Vesomni harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A4 sedang dan kuat dan tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat, misalnya ketoconazole, pada pasien dengan fenotipe metabolik yang kekurangan CYP2D6 atau yang menggunakan inhibitor CYP2D6 yang kuat, misalnya paroxetine.
Vesomni tidak boleh digunakan dalam
Wanita.
Remaja di bawah usia 18 tahun.
Orang yang menjalani hemodialisis karena gagal ginjal.
Orang dengan fungsi hati yang sangat menurun.
Orang dengan penurunan fungsi ginjal yang parah atau penurunan fungsi hati yang sedang menggunakan ketoconazole, itraconazole, ritonavir, atau nelfinavir.
Orang dengan gangguan lambung atau usus yang parah, misalnya perluasan tiba-tiba usus besar pada kolitis ulserativa lanjut atau penyakit Crohn (megakolon toksik).
Orang dengan kondisi yang disebut myasthenia gravis di mana ada kelemahan otot yang tidak normal. Glaukoma sudut tertutup.
Orang dengan riwayat penurunan tekanan darah yang menyebabkan pusing saat bangun dari duduk atau berbaring (hipotensi postural).
Obat ini tidak boleh digunakan jika Anda alergi terhadap salah satu bahannya. Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika sebelumnya Anda pernah mengalami alergi semacam itu.
Jika Anda merasa telah mengalami reaksi alergi, hentikan penggunaan obat ini dan segera beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Efek samping vesomni
Obat-obatan dan kemungkinan efek sampingnya dapat mempengaruhi orang secara individu dengan cara yang berbeda. Berikut ini adalah beberapa efek samping yang diketahui terkait dengan obat ini.
Hanya karena efek samping ditetapkan di sini tidak berarti bahwa semua orang yang menggunakan obat ini akan mengalami itu atau efek samping apa pun.
Efek samping yang umum (mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 pria)
Pusing
Penglihatan kabur.
Kelelahan.
Mulut kering.
Sembelit .
Merasa sakit
Gangguan pencernaan.
Sakit perut.
ejakulasi tidak normal
Efek samping yang jarang (mempengaruhi 1 sampai 10 dalam 1.000 pria)
Kantuk.
Merasa lemah dan lelah
Penurunan tekanan darah saat berpindah dari berbaring atau duduk ke duduk atau berdiri, menyebabkan pusing dan kepala terasa ringan (hipotensi postural).
Kesadaran akan detak jantung Anda (palpitasi).
Infeksi saluran kemih atau sistitis.
Kesulitan atau ketidakmampuan untuk buang air kecil.
Mata, hidung atau tenggorokan kering.
Peradangan pada selaput hidung (rinitis) yang menyebabkan hidung tersumbat atau berair.
Kulit kering.
Gatal, ruam, atau gatal – gatal .
Perubahan rasa
Refluks gastroesofageal (mulas).
Diare .
Pergelangan kaki bengkak karena retensi cairan.
Sakit kepala.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 dari 10.000 pria)
Kotoran yang mengeras dan tertekan menyebabkan penyumbatan usus (impaksi tinja).
Pingsan ( sinkop ).
Pembengkakan pada wajah, tenggorokan, dan lidah ( angioedema ). Segera dapatkan bantuan medis jika Anda mengalami hal ini.
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pria)
Kebingungan.
Halusinasi
Ereksi penis yang persisten dan menyakitkan ( priapisme ).
Ruam kulit yang parah (eritema multiforme).
Reaksi kulit melepuh parah yang mempengaruhi jaringan mata, mulut, tenggorokan, dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson).
Frekuensi tidak diketahui
Nafsu makan berkurang.
Glaukoma .
Masalah penglihatan.
Kelemahan otot.
Detak jantung tidak normal
Perubahan suara
mimisan
Fungsi hati atau ginjal yang tidak normal
Peningkatan kadar kalium dalam darah.
Reaksi alergi parah (syok anafilaksis).
Efek samping yang tercantum di atas mungkin tidak termasuk semua efek samping yang dilaporkan oleh produsen obat.
Untuk informasi lebih lanjut tentang kemungkinan risiko lain yang terkait dengan obat ini, baca informasi yang diberikan bersama obat atau konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Bagaimana obat ini (Vesomni) dapat mempengaruhi obat lain?
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker obat apa yang sudah Anda konsumsi, termasuk yang dibeli tanpa resep dan obat herbal, sebelum memulai pengobatan dengan obat ini.
Demikian pula, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat baru saat meminum obat ini, untuk memastikan kombinasinya aman.
Jika obat ini dikonsumsi dengan obat yang dapat menurunkan tekanan darah, efek ini dapat meningkat, dengan kemungkinan peningkatan pusing atau pingsan.
Obat lain yang dapat menurunkan tekanan darah adalah sebagai berikut. Jika Anda menggunakan salah satu dari ini dengan obat ini, beri tahu dokter Anda jika Anda merasa sangat pusing:
Anestesi, baclofen, diuretik seperti furosemide, obat tekanan darah tinggi, nitrat seperti gliseril trinitrat, alpha blocker lainnya, misalnya prazosin.
Penghambat fosfodiesterase tipe 5 untuk impotensi, misalnya avanafil, sildenafil, vardenafil, tadalafil.
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan kadar tamsulosin dalam darah dengan mengganggu pemecahannya oleh tubuh.
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan ini dengan obat ini, beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami efek samping baru atau lebih besar dari tamsulosin, misalnya pusing:
Simetidin.
Eritromisin.
Paroksetin.
Terbinafin.
Verapamil .
Obat-obatan berikut dapat mengurangi pemecahan solifenacin dan tamsulosin oleh hati dan oleh karena itu dapat meningkatkan jumlah obat dalam darah.
Anda tidak boleh meminumnya dalam kombinasi dengan obat ini jika Anda mengalami penurunan fungsi ginjal yang parah atau penurunan fungsi hati yang sedang (dokter Anda akan mengetahuinya):
Itrakonazol.
Ketokonazol.
Nelfinavir.
Ritonavir.
Obat-obatan berikut berpotensi menurunkan kadar obat ini dalam darah dan membuatnya kurang efektif:
Karbamazepin.
fenobarbital
Fenitoin
Primidon
Rifampisin
Mungkin ada peningkatan risiko efek samping seperti mulut kering, penglihatan kabur, sembelit, dan kesulitan buang air kecil, jika solifenacin dikonsumsi dengan obat lain yang memiliki efek antimuskarinik, seperti berikut ini:
Amantadine, antihistamin, misalnya brompheniramine, chlorphenamine. Obat antimuskarinik untuk gejala Parkinson, misalnya procyclidine, orphenadrine, trihexyphenidyl.
Obat antimuskarinik untuk inkontinensia urin, misalnya tolterodine, oxybutynin, propiverine, obat antipsikotik, misalnya haloperidol, chlorpromazine, clozapine, obat antispasmodik, misalnya hyoscine, atropine dan disopyramide.
Antidepresan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs), misalnya phenelzine, tranylcypromine, antidepresan trisiklik, misalnya amitriptyline, clomipramine.
Obat-obatan seperti pilocarpine yang bekerja dengan merangsang reseptor muskarinik dapat membuat solifenacin kurang efektif.
Solifenacin dapat mengurangi efek obat berikut di usus:
Cisapride.
Domperidon.
metoklopramid.
Jika Anda mengalami mulut kering sebagai efek samping dari obat ini, ada kemungkinan obat yang dirancang untuk larut dan diserap dari bagian bawah lidah, misalnya tablet gliseril trinitrat (GTN) sublingual, kurang efektif.
Ini karena tablet tidak larut dengan baik di mulut kering. Untuk mengatasi ini, minum air sebelum mengambil tablet sublingual.
Studi yang dilakukan dengan Vesomni
Sebuah studi observasional 1 tahun mengevaluasi dampak Vesomni pada kualitas hidup dan kepuasan dengan pengobatan dalam praktek klinis rutin.
Pria dengan gejala saluran kemih bagian bawah / hiperplasia prostat jinak yang tidak merespon secara memadai terhadap monoterapi menerima Vesomni dalam praktik klinis.
Temuan klinis, obat-obatan untuk gejala saluran kemih bagian bawah / hiperplasia prostat jinak, dan pengobatan efek samping darurat (TEAE) dikumpulkan selama 1 tahun sebelum dan sesudah resep Vesomni.
Setiap tablet mengandung lapisan 6 mg solifenacin suksinat, sesuai dengan 4,5 mg basa bebas solifenacin dan lapisan 0,4 mg tamsulosin hidroklorida, sesuai dengan 0,37 mg basa bebas tamsulosin.
Hasil yang dilaporkan pasien termasuk:
Kuesioner Kandung Kemih Terlalu Aktif (OAB-q),
Skor Gejala Prostat Internasional (IPSS),
Skala Kepuasan Perawatan Analog Visual (TS-VAS) dan
Kuesioner Kualitas Hidup Lima Dimensi Eropa (EQ-5D-5L).
Pengobatan dengan Vesomni menghasilkan perbaikan yang signifikan secara klinis dalam skor gejala ketidaknyamanan dari kuesioner kandung kemih yang terlalu aktif pada minggu ke 4-8 dan 9-18.
Total skor subskala dan koping, kekhawatiran, dan tidur pada minggu ke 4-8, dan skor total dan skor subskala koping dan tidur pada minggu ke 9-18.
Ini adalah laporan pertama tentang manfaat pengobatan dan keamanan / toleransi Vesomni dalam praktik klinis rutin; menunjukkan perbaikan yang signifikan secara klinis dalam kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan dan kepuasan dengan pengobatan.
Hasil ini mendukung Vesomni sebagai pilihan pengobatan untuk pria dengan gejala saluran kemih / hiperplasia prostat jinak yang tidak merespon secara memadai terhadap monoterapi.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Kemanjuran ditunjukkan dalam studi fase 3 penting pada pasien dengan gejala saluran kemih bagian bawah yang terkait dengan hiperplasia prostat jinak dengan gejala berkemih (obstruktif) dan setidaknya tingkat gejala penyimpanan berikutnya.
Vesomni menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dari awal hingga akhir penelitian. Vesomni menunjukkan peningkatan yang lebih baik dibandingkan dengan sistem absorpsi oral yang dikontrol tamsulosin, serta dalam frekuensi buang air kecil.